Garantire la qualità di un principio attivo cristallino richiede controllo, delicatezza e una gestione accurata delle fasi di trasferimento. In un recente progetto, KIEPE Electric ha supportato un’importante azienda farmaceutica nella risoluzione di una criticità che comprometteva resa, conformità e continuità produttiva.
La criticità: cristalli danneggiati durante il trasferimento
Durante la movimentazione di sospensioni contenenti cristalli di API altamente sensibili, il cliente riscontrava una deformazione significativa della forma cristallina. Le pompe centrifughe presenti in impianto generavano elevate forze di taglio e turbolenze, portando a:
- alterazione della morfologia dei cristalli,
- riduzione della resa per lotto,
- aumento degli scarti e delle rilavorazioni,
- perdita di conformità alle specifiche di qualità.
Le analisi interne e i test condotti insieme al team tecnico KIEPE hanno confermato che la tecnologia di pompaggio era la causa principale della degradazione del prodotto, come già evidenziato in corrispondenze tecniche analoghe nel settore farmaceutico.
La soluzione KIEPE Electric: la pompa a lobi Alfa Laval SRU
Per eliminare il danneggiamento cristallino, KIEPE Electric ha proposto e fornito una pompa a lobi Alfa Laval SRU, progettata per il trasferimento di fluidi sensibili, anche ad alta viscosità, con massima delicatezza.
Grazie alla rotazione sincronizzata dei lobi, il prodotto scorre in modo uniforme senza urti, vortici o shock meccanici, preservando l’integrità del cristallo anche a basse velocità.
Il design igienico, conforme agli standard farmaceutici, rende la SRU ideale per ambienti con elevati requisiti di sicurezza e tracciabilità, come confermato anche dai case study interni sulla stessa applicazione.
Perché una pompa a lobi?
La pompa a lobi SRU è la scelta ideale per i processi farmaceutici perché:
- genera bassissime forze di taglio,
- lavora a velocità ridotte senza compromessi sulla portata,
- evita fenomeni di cavitazione, aerazione o rottura cristallina,
- è progettata secondo standard igienici e certificazioni FDA/USP.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel nostro approfondimento sulle tecnologie igieniche.
Risultati ottenuti dal cliente
L’implementazione della SRU ha permesso di ottimizzare l’intero processo di trasferimento dell’API. I benefici sono stati immediati:
1. Integrità cristallina preservata
Il danneggiamento del prodotto da parte delle pompe centrifughe è stato completamente eliminato, con stabilità morfologica anche in sospensioni delicate.
2. Aumento della resa di processo
Meno deformazioni dei cristalli = meno prodotto scartato = maggior rendimento per lotto.
3. Riduzione dei tempi di carico della centrifuga
Il corretto dimensionamento della pompa effettuato insieme al team tecnico KIEPE Electric ha ridotto sensibilmente il tempo di alimentazione verso la centrifuga, migliorando il throughput produttivo.
4. Manutenzione rapida e programmabile
La struttura della pompa SRU consente interventi di manutenzione preventiva o correttiva rapidi e semplici.
5. Conformità farmaceutica garantita
Materiali certificati, design igienico e compatibilità CIP/SIP, per il pieno rispetto delle normative del settore.
Una trasformazione reale nel processo produttivo
Grazie alla collaborazione con KIEPE Electric, il cliente ha trasformato una criticità operativa in un vantaggio competitivo, ottenendo un processo:
- più stabile,
- più sicuro,
- più performante,
- pienamente conforme ai requisiti GMP.
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